변조된 IV 백으로 인해 의료 제품의 안전성에 대한 의문 제기

진저 앨런

2022년 9월 27일 / 오후 8시 8분 / CBS 텍사스

달라스 (CBSDFW.COM)- 텍사스 의료위원회는 리처드슨 마취과의사가 "공공 복지에 지속적인 위협"을 가할 수 있다고 판단한 후 그의 면허를 정지했습니다.

Raynaldo Rivera Ortiz Jr.는 동료의 사망을 초래하고 일상적인 수술 중 환자에게 합병증을 유발할 수 있는 오염된 IV 백과 관련하여 연방 조사를 받고 있습니다.

I-팀은 IV 백과 백이 환자 병실로 이동하기 전에 그 안에 들어가는 의약품의 안전성과 무결성에 대한 답변을 얻기 위해 규제 기관과 제약 협회에 몇 가지 질문을 보냈습니다.

두통이 있으면 처방전 없이 구입할 수 있는 진통제를 구입할 수도 있습니다.

복용하기 전에 상자를 열고, 플라스틱 봉인 랩을 떼어내고, 어린이 보호 캡을 제거하고, 호일 봉인을 뚫고, 약을 먹기 전에 면봉을 꺼낼 가능성이 높습니다.

이러한 안전 기능 중 하나라도 제거되거나 변조된 경우 시각적으로 알 수 있습니다.

그러나 가장 취약한 상태로 병원에 누워 테이블에 쓰러진 경우, I-팀은 IV를 통해 환자에게 약을 투여하는 의사에게 이러한 모든 예방 조치가 존재하지 않는다는 것을 배웠습니다.

Raynado Ortiz 박사와 관련된 사례에는 다음과 같은 질문을 하는 환자가 있을 수 있습니다.

연방의약국(FDA)은 카메라에 담지 않았지만 성명을 통해 I-팀에 IV 백에는 일반적으로 변조 방지 기능이 포함되어 있지 않다고 말했습니다.

대변인은 I-Team에 보낸 서한에서 다음과 같이 말했습니다.

"빈 IV 백은 약물의 전달 및 혼합을 위한 장치이며 스파이크 포트를 통해 용액을 정맥 내 투여하는 데 사용됩니다. 이러한 장치에는 일반적으로 변조 방지 기능이 포함되어 있지 않습니다. 기관은 이러한 장치에 대해 IV 백에 대한 변조 방지 봉인 IV 백은 처방전 사용 환경(즉, 병원, 기타 특정 입원환자 및 외래환자 시설)에서만 사용됩니다."

FDA는 또한 개별 가방에는 일반적으로 변조 증거 기능이 포함되어 있지 않다고 밝혔습니다.

"가방에는 일반적으로 변조 증거 기능이 포함되어 있지 않습니다. 사용 가능한 액세서리는 약물이 가방에 추가되었다는 시각적 증거를 제공합니다(예: 약물 포트에 배치된 밀봉 또는 캡)"라고 대변인은 이메일에서 밝혔습니다. I-팀.

변조 방지란 가방이나 제품이 손상될 수 없음을 의미합니다.

변조 증거란 가방이나 제품이 훼손된 경우 누군가가 이를 알 수 있다는 것을 의미합니다.

전국 약사회 협회(National Association of Boards of Pharmacy)는 또한 I-Team 개인 IV 백이 변조 방지 또는 변조 증거로 간주되지 않는다고 밝혔습니다.

I-Team과의 이메일 교환에서 대변인은 다음과 같이 말했습니다.

"아니요, 개별 IV 백은 "조작 방지"로 간주되지 않습니다. 이러한 개별 IV 백은 제조업체에서 밀봉된 판지 케이스에 넣어 배송됩니다. 병원이나 의료 시설에서는 유통업체로부터 밀봉된 케이스를 받을 수 있습니다. 다음과 같은 절차가 있습니다. 대변인은 I-팀에 보낸 이메일에서 일반적으로 병원이나 의료 시설에서 케이스를 주문한 것과 일치시키고 케이스가 열렸는지에 대한 간략한 검사를 실시한다고 밝혔습니다.

예: 일반 식염수(0.9% 염화나트륨) 1리터(1000mL) 백이 들어 있는 케이스에는 케이스당 12개의 개별 IV 백이 있을 수 있습니다. 제조업체는 일반적으로 케이스 내의 각 IV 백 위에 보호용 플라스틱 덮개를 배치했습니다. 병원이나 의료 시설에서 봉인된 케이스를 개봉할 때 개별 IV 백을 제거할 수 있지만 보호용 플라스틱 겉포장은 그대로 둡니다. 이 보호용 플라스틱 덮개는 사용할 준비가 될 때까지 그대로 유지되어야 합니다."

I-팀은 다음과 같이 질문했습니다.

NABP 대변인은 이렇게 말했습니다.

"이것은 매우 어려울 것이며 이것이 잠재적으로 감지될 수 있는 시나리오는 상황에 따라 크게 달라질 것입니다."